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BE试验出新规 认定机构均可开展人体试验

10月13日,国家食品药品监督管理总局官网发布《关于药物临床试验机构开展人体生物等效性试验的公告》(以下简称《公告》)。《公告》指出,根据《中华人民共和国药品管理法》《药物临床试验机构资格认定办法(试行)》的有.........【阅读全文】

又有4款医疗器械被国家药监总局注销注册证

10月17日,又有4款医疗器械被CFDA注销注册证。CFDA发布“第120号”公告称,按照《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第4号)第六十五条的规定,根据企业申请,现注销上海微创骨科医疗科技有限公司等3家企.........【阅读全文】

仿制药一致性评价进展大梳理

作为近年来最重要的供给侧改革政策,一致性评价工作的有效推进,将在各方参与主体,包括原研/仿制企业、药品审评审批及监管相关部门、药品使用者之间产生正和博弈或至少是零和博弈,具有深远的社会意义。目前政策要求仿.........【阅读全文】

CFDA公布288条参比,289目录仅4条

仿制药一致性评价已经进入下半场,CFDA加快参比制剂目录,本次公布了288条信息,尤其是第十批,足足284条之多。第十批未出现289目录产品不知是出于某种考虑还是289目录的参比选择已经十分困难,本次在第十批公布的284条参.........【阅读全文】

再读两办意见之“加快上市审评审批”,有话说!

中共中央办公厅国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》是近期再热不过的热点话题,各大论坛网站评论分析,解读也是各有所观。再次细读《意见》中的第二部分“加快上市审评审批”,几.........【阅读全文】

2017年下半年仿制药的机会在哪里?

今年是医药界风云巨变之年,做投资的,三分靠努力,七分靠趋势,在这个时间点,只有跟上政策红利的医药股,才是未来投资的重点。医改的大年里,医保控费、招标降价、两票制等等都相继出台,一致性评价也在加速推进中,第一批.........【阅读全文】

中药经典名方申报复方制剂:商机很大 坑也不小

10月8日,就在“国庆+中秋”黄金周的最后一天,中共中央办公厅和国务院办公厅联合印发了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(以下简称《意见》)。《意见》从改革临床试验管理、加快上市审评审批、.........【阅读全文】

肝癌在研新药FGFR4抑制剂获孤儿药资格

日前,H3Biomedicine公司宣布,该公司治疗肝细胞癌(hepatocellularcarcinoma,HCC)的在研新药H3B-6527获得美国FDA授予的孤儿药资格。H3Biomedicine公司是一家专精于研发癌症精准疗法的临床期生物制药公司。H3B-6527是该.........【阅读全文】
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