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关于发布仿制药质量和疗效一致性评价 品种分类指导意见的通告

文章来源: 未知责任编辑:李成人气:2713发表时间:2017-03-25 16:21:20

为规范仿制药质量和疗效一致性评价工作,国家食品药品监督管理总局组织制定了《仿制药质量和疗效一致性评价品种分类指导意见》,现予发布。

特此通告。

附件:仿制药质量和疗效一致性评价品种分类指导意见

                             食品药品监管总局

                            2017年3月23日

(公开属性:主动公开)


附件

仿制药质量和疗效一致性评价品种分类指导意见

为进一步推动仿制药质量和疗效一致性评价(以下简称一致性评价)工作的开展,现对品种的分类情况提出如下指导意见:

一、原研进口国内上市品种。无需开展一致性评价,经一致性评价专家委员会审核确定和国家食品药品监督管理总局发布后,可选择为参比制剂。

二、原研企业在中国境内生产上市的品种

(一)上市以来生产工艺未发生改变的,可列为参比制剂。按以下程序执行:由企业参照《化学药品仿制药口服固体制剂质量和疗效一致性评价申报资料要求(试行)》,提交申请,经国家食品药品监督管理总局行政事项受理服务和投诉举报中心接收资料后,转国家食品药品监督管理总局药品审评中心(以下简称药审中心)审核并出具意见,需进行研制现场检查、生产现场检查、临床试验核查和检验的,由药审中心提出,国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心具体实施核查、检查,中国食品药品检定研究院组织实施检验,并将结果反馈给药审中心。药审中心提出综合意见,报一致性评价办公室,经专家委员会审议后,一致性评价办公室提出审批意见,报国家食品药品监督管理总局发布。所提交资料不足以证明与原研药品质量和疗效一致的,需按照有关规定开展一致性评价。

(二)上市以来生产工艺发生改变的,需按照有关规定开展一致性评价。

三、进口仿制品种。上市前按照与原研药品质量和疗效一致原则申报和审评的,按照上述第二条第一款规定的程序执行;上市前未按照与原研药品质量和疗效一致原则申报和审评的,需按有关规定开展一致性评价。

四、国内仿制品种。上市前按照与原研药品质量和疗效一致原则申报和审评的,按照上述第二条第一款规定的程序执行;未按照与原研药品质量和疗效一致原则申报和审评的,需按照有关规定开展一致性评价。

五、改规格、改剂型、改盐基的仿制品种

需按照国家食品药品监督管理总局发布的《仿制药质量和疗效一致性评价工作中改规格药品(口服固体制剂)评价一般考虑》《仿制药质量和疗效一致性评价工作中改剂型药品(口服固体制剂)评价一般考虑》《仿制药质量和疗效一致性评价工作中改盐基药品评价一般考虑》等指导原则开展一致性评价。

六、国内特有品种。由企业选择可重新开展临床试验证明其安全有效性,并参照《化学药品仿制药口服固体制剂质量和疗效一致性评价申报资料要求(试行)》提交申请,后续审核通过后视同通过仿制药质量和疗效一致性评价;企业未选择重新开展临床试验的,总局对外公布其缺乏有效性数据,不建议使用。

主办单位:云南省药学会    技术支持:云南驼峰科技有限公司

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