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首个国产腹主动脉覆膜支架系统产品获CFDA批准上市

文章来源: 食药监总局责任编辑:李成人气:352发表时间:2017-10-21 10:37:10

10月19日,国家食品药品监督管理总局(以下简称“CFDA”)发布公告称,近日,CFDA经审查,批准了北京华脉泰科医疗器械有限公司生产的创新产品“腹主动脉覆膜支架系统”的注册。

据了解,腹主动脉覆膜支架系统作为创新医疗器械,于2015年8月通过了国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心的审查,进入了创新医疗器械特别审批程序。经过了两年多的时间,终于获得了批准。          

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此次获批,也使得该产品成为了首个获得批准上市的国产采用带倒刺裸支架设计的腹主动脉覆膜支架系统,增加了患者的临床选择,有效降低了临床治疗成本,减轻了患者的负担。

腹主动脉覆膜支架系统由预装的覆膜支架及输送系统组成,适用于肾下腹主动脉瘤和主髂动脉瘤的腔内治疗。该产品的覆膜支架采用裸支架设计,使用激光雕刻和线绕支架相结合的技术,使裸支架的倒刺和支架一体成型。输送器采用一体注塑导向头与裸支架分体合成结构,从而降低了输送器的外径,预期提高产品输送性能。

主办单位:云南省药学会    技术支持:云南驼峰科技有限公司

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