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5个OTC品种被令修订说明书,并开展安全性研究

文章来源: 医药经济报责任编辑:李成人气:11发表时间:2017-12-29 13:55:38

12月28日,CFDA发布公告,决定对息伤乐酊、东方活血膏、天麻追风膏、外用万应膏、外用无敌膏5种药品非处方药说明书进行修订。

 CFDA要求生产企业依据《药品注册管理办法》等有关规定,按照息伤乐酊等5种药品非处方药说明书范本,提出修订说明书的补充申请,于2018年1月31日前报省级食品药品监管部门备案。

 修订内容涉及药品标签的,应当一并进行修订;说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案之日起生产的药品,不得继续使用原药品说明书。

 此外,公告指出企业应自行开展息伤乐酊等5种药品相关安全性研究,自公告之日起2年内向国家食品药品监督管理总局药品评价中心提供相关药品的安全性数据,证明其产品的安全性。如到期不能提供药品的安全性数据或不能支持其作为非处方药的安全性的,则转出非处方药目录。

 同日,CFDA还发布公告,决定对喉疾灵胶囊非处方药说明书【功能主治】、【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】项及喉疾灵制剂处方药说明书【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】项进行修订。所有相关喉疾灵制剂生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定,按照喉疾灵胶囊非处方药说明书范本和喉疾灵制剂处方药说明书修订要求,提出修订说明书的补充申请,于2018年1月31日前报省级食品药品监管部门备案。

 喉疾灵胶囊非处方药说明书范本

 喉疾灵胶囊说明书

 请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用

 【药品名称】

 通用名称:喉疾灵胶囊

 汉语拼音:

 【成份】

 【性状】

 【功能主治】清热解毒,散肿止痛。用于热毒内蕴所致的咽部红肿、咽痛;扁桃体炎、急性咽炎、慢性咽炎急性发作见上述证候者。

 【规格】每粒装0.25克

 【用法用量】口服,一次3~4粒,一日3次。

 【不良反应】恶心、呕吐、腹泻、腹痛、皮疹、瘙痒、头晕等;有个别过敏性休克的病例。

 【禁忌】

 1.孕妇禁用。

 2.脾胃虚寒症见腹痛、喜暖、泄泻者禁用。

 3.对本品及所含成份过敏者禁用。

 【注意事项】

 1.忌烟酒、辛辣、鱼腥食物。

 2.不宜在用药期间同时服用滋补性中药。

 3.属风寒感冒咽痛者,症见恶寒发热、无汗、鼻流清涕者慎用。

 4.脾虚大便溏者慎用。

 5.儿童、哺乳期妇女慎用,且应由医师指导,年老体弱者应在医师指导下服用。

 6.有高血压、心脏病、肝病、糖尿病、肾病等慢性病患者应在医师指导下服用。

 7.扁桃体有化脓及全身高热者应去医院就诊。

 8.服药后出现恶心、腹泻、腹痛等不适者应停服。

 9.服药3天症状无缓解,应去医院就诊。

 10.严格按用法用量服用,本品不宜长期服用。

 11.对本品过敏者禁用,过敏体质者慎用。

 12.本品性状发生改变时禁止使用。

 13.儿童必须在成人监护下使用。

 14.请将本品放在儿童不能接触的地方。

 15.如正在使用其他药品,使用本品前请咨询医师或药师。

 【药物相互作用】如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用,详情请咨询医师或药师。

 【贮藏】

 【包装】

 【有效期】

 【执行标准】

 【批准文号】

 【说明书修订日期】

 【生产企业】

 企业名称:

 生产地址:

 邮政编码:

 电话号码:

 传真号码:

 网    址:

 如有问题可与生产企业联系

 喉疾灵制剂处方药说明书修订要求

 一、【不良反应】项应包括:

 1.喉疾灵胶囊处方药说明书【不良反应】项应包括:“恶心、呕吐、腹泻、腹痛、皮疹、瘙痒、头晕等;有个别过敏性休克的病例。”

 2.喉疾灵片处方药说明书【不良反应】项应包括:“恶心、呕吐、腹泻、腹痛、皮疹、瘙痒、头晕等。本品其他口服制剂有个别过敏性休克的病例。”

 二、【禁忌】项应包括:

 1.孕妇禁用。

 2.脾胃虚寒症见腹痛、喜暖、泄泻者禁用。

 3.对本品及所含成份过敏者禁用。

 三、【注意事项】项应包括:

 1.脾虚大便溏者慎用。

 2.儿童、哺乳期妇女慎用。

 3.严格按用法用量服用,本品不宜长期服用。

 4.服药后出现恶心、腹泻、腹痛等不适者应停服。

 5.对本品过敏者禁用,过敏体质者慎用。

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